2023年12月7日，國家藥品監(jiān)督管理局修訂并發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，將于2024年7月1日起施行。為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)能力，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保障公眾用械安全有效，建鄴區(qū)市場監(jiān)管局于1月16日下午組織監(jiān)管人員及轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位負(fù)責(zé)人收聽收看《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》線上宣貫會。

本次宣貫會由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司與中國健康傳媒集團(tuán)聯(lián)合舉辦，由國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司王司長及國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司監(jiān)管二處楊處長圍繞新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行法規(guī)宣講。本次會議詳細(xì)介紹了其修訂情況和貫徹實(shí)施要求并對重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行了解讀。

通過此次宣貫，全區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位加深了對相關(guān)法規(guī)的理解，增強(qiáng)了企業(yè)的主體責(zé)任意識，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)和使用行為。企業(yè)表示，此次培訓(xùn)內(nèi)容詳盡，貼近實(shí)際，加深了對即將實(shí)施的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識，為企業(yè)規(guī)范經(jīng)營行為及落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任提供了基礎(chǔ)支撐。

下一步，建鄴區(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)關(guān)注新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》落實(shí)情況，在對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位加強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)，加大對企業(yè)開展相關(guān)法律法規(guī)的科普宣貫及指導(dǎo)答疑的力度，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，從源頭保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，助力轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。