各街道辦事處、區政府各部門、各有關單位：

《建鄴區全面加強藥品監管能力建設的實施意見》已經區政府研究同意，現印發給你們，請結合實際認真組織實施。

???????????????????????????????????????????????????????????南京市建鄴區人民政府辦公室

????????????????????????????????????????????????????????????????2022年10月22日

建鄴區全面加強藥品監管能力建設

的實施意見

為深入貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）、《省政府辦公廳印發關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（蘇政辦發〔2021〕114號）和《市政府辦公廳關于印發全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（寧政辦發〔2022〕042號）要求，進一步加強藥品（含醫療器械、化妝品，下同）監管能力建設，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線，推動醫藥產業高質量發展，保障人民群眾用藥安全，結合我區實際，現制定以下實施意見。

一、加強藥品安全工作的組織領導

（一）成立區藥品安全委員會。區藥品安全委員會負責全面統籌、協調、規劃藥品安全監管工作（詳見附件），完善跨部門協同工作制度，加強對全區藥品安全工作的統一領導、組織、協調和考核，將藥品安全納入全區國民經濟和社會發展規劃及區對部門高質量發展考核。區市場監管局承擔區藥品安全委員會辦公室日常工作，并協同發改委、科技、衛健等部門共同促進我區醫藥產業發展。（責任部門：區市場監管局、各有關單位按職責分工負責）

（二）落實藥品安全屬地管理責任。各街道要建立藥品安全協調機制，落實藥品安全屬地管理責任，建立起與藥品監管任務相匹配的機構和力量；健全考核評估體系，將藥品安全納入公共安全體系、本級國民經濟和社會發展規劃，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。（責任部門：各街道負責）

（三）完善藥品安全監管的行政執法工作體系。推動監督檢查和稽查執法緊密融合，形成及時發現問題、有效化解隱患、嚴懲違法行為的風險防控機制。健全行刑銜接機制和藥品重大違法案件組織查辦管理機制，完善聯席會議制度，深化聯合執法、共享執法數據，及時移交案件線索，通報重大案件信息，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。（責任部門：區市場監管局、區法院、區檢察院、區公安分局，各街道按職責分工負責）

二、提升藥品安全監管能力水平

（四）加強疫苗安全監管。全面貫徹落實《中共南京市委辦公廳南京市人民政府辦公廳關于改革和完善疫苗管理體制確保疫苗安全和供應保障的通知》（寧委辦發〔2020〕26號），強化疫苗儲運、預防接種各環節監管和接種異常反應監測，采取日常檢查、聯合檢查等方式及時排除風險隱患,形成閉環管理，確保疫苗安全。（責任部門：區市場監管局、區衛健委，各街道按職責分工負責）

（五）強化藥品經營使用環節監管。突出有特殊管理要求藥物、基本藥物、中藥飲片、國家及省集中帶量采購藥品、疫情防控藥品等品種，聚焦醫療器械重點產品、重點企業，深入開展風險隱患排查和專項整治，保障藥品經營使用質量安全。深入推進醫療器械經營企業分類分級監管和“線上清網線下規范”治理。配合市市場監管局推進“行政+專家”醫療機構藥品質量安全風險評估監管模式，提升評估的制度化和規范化水平。發揮藥品監督抽檢服務監管的支撐作用，完善督查考核機制，加強對不合格產品的核查處置和信息公示，加強對抽檢結果的分析、研判和利用。（責任部門：區市場監管局、區衛健委，各街道按職責分工負責）

（六）嚴厲打擊藥品違法違規行為。嚴懲重處經營、使用假劣藥品違法行為，以及未經許可從事藥品經營行為；進一步完善數據信息共享、稽查辦案和日常檢查交互貫通等內部聯動機制，提升違法案件查辦效能。（責任部門：區市場監管局，各街道按職責分工負責）

（七）推進“互聯網+藥品監管”。建設全區藥品智慧監管平臺，逐步實現審評審批、證照管理、監管執法等數字化、網絡化。按照線上線下一致原則，加強網絡銷售藥品質量監管，著力規范藥品網絡銷售行為。加強“三醫聯動”，推動醫療、醫保、醫藥領域信息互通、數據共享。（責任部門：區市場監管局、區發改委、區衛健委等相關部門按職責分工負責）

（八）加強藥品不良反應（事件）監測。進一步完善藥品不良反應監測機構建設，推進建立不良反應（事件）監測哨點，探索開展重點品種安全風險（不良反應/事件）監測評價研究；不斷擴大監測上報覆蓋面，提升監測報告數量和質量；加強聚集性信號的預警和處置，強化監測數據分析利用和信息共享，提高風險監控能力；完善藥品不良反應、藥物濫用監測、工作督查考核等方面的部門間相互通報機制。（責任部門：區市場監管局、區公安分局、區司法局、區衛健委，各街道按職責分工負責）

（九）強化藥品安全事件應急處置。提高區、街道、社區藥品監管機構的應急處置能力，完善藥品安全突發事件應急預案，健全統一領導、反應迅速、協調有序、運轉高效的應急處置機制，適時開展應急演練。提升應對重大突發公共衛生事件的應急處置能力和水平，強化藥品質量安全和供應保障。（責任部門：區市場監管局、區發改委、區衛健委按職責分工負責）

三、加強服務醫藥產業發展能力建設

（十）建立園區“面對面”對接機制。對創新藥物、創新醫療器械等重點產品提前介入，對重點項目開展專班服務。鼓勵園區設立創新服務站，在重點園區建成一批“質量小站”，為企業提供質量基礎設施一站式服務。指導產業集聚園區布局醫藥產業專利導航實驗區，為企業研發創新提供前瞻性指引。（責任部門：區市場監管局、區發改委、區科技局按職責分工負責）

（十一）加強醫藥產業知識產權保護。指導企業加強知識產權保護，適時為生物醫藥企業提供專利風險預警。加大對創新藥物、醫療器械、化妝品等重點領域知識產權侵權假冒行為的打擊力度，發揮全區網格化知識產權保護平臺作用，為企業提供商標、專利維權指導和商業秘密保護咨詢等服務；對在國內外知識產權糾紛中獲得勝訴或和解的在我區生物醫藥企業給予補助。（責任部門：區市場監管局）

（十二）支持企業研發攻關。聚焦創新藥物、高端醫療器械、細胞工程與基因技術等領域，鼓勵企業加大研發投入，開展關鍵核心技術攻關，對獲得生產批件并在我區產業化的項目，擇優給予支持。支持有條件的單位參與制定國際標準、國家標準和行業標準。推動龍頭企業、行業標桿企業、“專精特新”小巨人企業爭創政府質量獎，打造“江蘇精品”，培育一批質量示范企業。推行醫藥企業首席質量官制度，引導企業開展QC小組（質量控制小組）、質量改進等群眾性質量活動，夯實質量基礎。進一步推進生物樣本資源整合和醫學重點實驗室等研發平臺建設，支持醫療機構提升臨床研究能力和產業支撐能力。（責任部門：區發改委、區科技局、區市場監管局、區衛健委按職責分工負責）

（十三）優化審評審批。加大審批服務資源投入，高標準承接市級委托、下放的行政審批事項，為全區生物醫藥企業提供高速便捷的優質服務，推進全區醫藥產業高質量發展。（責任部門：區市場監管局，各街道按職責分工負責）

（十四）推進創新藥品進入醫療機構使用。推動創新藥品、醫用耗材陽光掛網，實行隨報隨掛、應上盡上。對經談判納入國家醫保目錄的創新藥品，強化定點醫療機構配備使用主體責任。定期發布醫保支持生物醫藥創新產品清單，督促引導醫療機構優先使用。（責任部門：區衛健委）

（十五）促進中藥傳承創新。推動傳統中醫藥與現代科學相結合、相促進，加強對重大疾病、重大傳染病防治、治未病的聯合攻關和對常見病、多發病、慢性病的中藥防治研究，全面提升中藥研究應用水平。鼓勵和支持醫療機構研發、使用和推廣中藥制劑，推動醫療機構制劑標準提高，開展院內制劑臨床前及臨床研究，加大對臨床急需、市場短缺中藥制劑的調劑使用力度。完善促進中藥產業發展政策措施，支持中醫藥產業園發展。（責任部門：區衛健委、區市場監管局、區發改委、區科技局按職責分工負責）

四、加強社會共治能力建設

（十六）加強法律法規宣貫。深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律、法規、規章，完善執法制度程序，推動形成與全區藥品監管需要相適應、系統完備的制度體系。（責任部門：區市場監管局、區司法局，各街道按職責分工負責）

（十七）強化社會共治。堅持教育引導與監管執法相結合，建立督促企業主體責任落實長效機制，壓實企業主體責任。暢通投訴舉報受理渠道，快速受理、高效處置藥品投訴舉報，營造全社會監督藥品安全的良好氛圍。開展“安全用藥月”“醫療器械宣傳周”“化妝品宣傳周”等活動，大力開展藥品法律法規知識、專業知識、安全常識等方面宣傳，提高公眾安全用藥意識和自我保護能力。（責任部門：區市場監管局、區委宣傳部、區發改委、區衛健委按職責分工負責）

五、加強工作保障

（十八）加強隊伍建設。圍繞全面加強我區藥品監管能力建設主線，加強藥品監管執法力量配備，強化區公安食藥環偵大隊建設，確保藥品監管部門具備與監管事權、監管體量相匹配的專業監管人員。進一步加強干部隊伍建設，嚴把監管隊伍入口關，優化監管隊伍年齡和專業結構。重視發揮好人才培訓的作用，加大監管人員專業培訓和培養力度，建立多級培訓體系，采用多種培訓形式，落實經費和師資保障，保證監管人員每年人均培訓不低于90學時，為守好藥品安全底線提供人才保障。（責任部門：區市場監管局、區委組織部、區委編辦、區公安分局、區財政局、區人社局，各街道按職責分工負責）

（十九）加強經費保障。完善適應藥品監管工作特點的經費保障政策，將藥品監管工作經費納入同級財政預算予以保障，確保藥品監管抽樣檢測、監督檢查、執法辦案等工作需要。按照《國家藥監局關于推進市縣藥品監管能力標準化建設的意見》（國藥監綜〔2022〕15號）要求，加強藥品檢查、執法裝備配備，切實保障藥品監管等項目建設。積極提升審批、檢查、監測評價等技術支撐的服務效能。（責任部門：區市場監管局、區發改委、區財政局，各街道按職責分工負責）

（二十）激勵擔當作為。面對新形勢下藥品監管工作的新要求、新任務、新特點，堅持嚴管厚愛，健全容錯糾錯機制及干部擔當作為的激勵和保護機制，把興實干、重實效的導向樹得更堅決、更有力、更徹底，讓干事者有位置、創新者有舞臺、奮進者有機會，努力做到在機遇面前主動出擊、在困難面前迎難而上、在風險面前積極應對，為創新開展藥品監管工作提供政策保障。（責任部門：區市場監管局、區人社局、各有關單位，各街道按職責分工負責）

附件：建鄴區藥品安全委員會組成和職責

附件

建鄴區藥品安全委員會組成和職責

為加強對全區藥品安全工作的組織領導，區政府決定成立區藥品安全委員會。其主要職責、組成成員、成員單位主要職責和工作規則如下。

一、區藥品安全委員會主要職責

在區委、區政府領導下，區藥品安全委員會負責組織、協調、督查、考核評價全區藥品（含醫療器械、化妝品）安全工作，建立健全藥品監管工作機制和信息共享機制。其主要職責如下：

（一）分析研判全區藥品安全形勢，圍繞藥品安全重點、難點、熱點問題研究制定工作措施，部署年度藥品安全工作。

（二）督促指導各街道及有關部門宣傳貫徹執行《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律、法規、規章、標準和規范，推動藥品安全法制工作。加強對公眾藥品安全宣傳教育，開展藥品安全知識普及工作。

（三）考核評價區有關部門和各街道藥品安全工作。對在藥品經營、使用和監督管理工作中貢獻突出的予以通報表揚，對失職失責的予以約談和問責。

（四）督促各街道將藥品安全納入國民經濟和社會發展規劃，將藥品安全工作經費列入本級政府預算，加強藥品監管能力建設，為藥品安全提供保障。

（五）牽頭組織藥品安全突發事件（Ⅳ級）應急處置，配合省、市相關部門做好重大藥品安全事件應急處置和調查處理工作。

（六）承擔區委、區政府交辦的其他工作。

二、區藥品安全委員會組成人員

主任：龔成林??區委常委、常務副區長

副主任：殷曉巍??副區長

成員：孫國良??區政府辦副主任，三級調研員

范??清??區市場監管局局長

曹慶瑜??莫愁湖街道二級調研員

房青皓??興隆街道辦事處副主任

滕衍福??南苑街道辦事處副主任

汪??江??沙洲街道辦事處副主任

葉??峰??雙閘街道辦事處副主任

周月江??江心洲街道二級調研員

張??潔??區網信辦副主任

馬永春??區委編辦副主任

陳??浩??區公安分局副局長

馬梅琴??區法院副院長

楊??旦??區檢察院副檢察長

馬長山??區發改委副主任

陳??翔??區科技局四級調研員

許華強??區民政局副局長

丁友軍??區司法局副局長

王佳琳??區財政局副局長

錢春暉??區人社局副局長

陳春華??區商務局四級調研員

班俊敏??區衛健委副主任

秦??蕾??區國資辦副主任

陳立新??建鄴生態環境局副局長

許??維??區知識產權局副局長

區藥品安全委員會辦公室設在區市場監管局，承擔日常工作，由區市場監管局局長范清兼任辦公室主任，區知識產權局副局長許維兼任辦公室副主任。

三、區藥品安全委員會成員單位主要職責

（一）區法院。充分行使刑事審判職能，負責對銷售、提供假藥、劣藥等危害藥品安全犯罪案件的審判指導工作；依法審理制售假劣藥品犯罪案件；參與藥品安全行政執法與刑事司法銜接的案件會商、協作配合等工作。

（二）區檢察院。充分行使檢察職能，負責指導對銷售、提供假藥、劣藥等危害藥品安全犯罪行為的審查逮捕、審查起訴、出庭支持公訴、抗訴，開展相關督查、偵查督查、審判監督；依法辦理藥品安全領域的公益訴訟案件；支持有關部門開展藥品安全違法犯罪行為的執法工作；參與建立藥品安全行政執法與刑事司法銜接工作機制；提出檢察建議，強化法律監督機制。

（三）區委宣傳部（區網信辦）。組織協調區主要新聞單位開展藥品安全法律法規等公益宣傳，全面、科學、客觀、公正報道藥品安全狀況；樹立正確輿論導向，加強藥品安全輿論監督，引導和動員社會各界積極參與藥品安全監管工作；配合有關部門嚴厲打擊利用互聯網從事涉藥品犯罪行為；妥善處置藥品安全社會輿論事件。

（四）區委編辦。負責研究協調藥品安全監管體制改革工作；按照管理權限，負責有關藥品安全監管職責配置、機構設置和編制管理工作。

（五）區發改委（區工信局）。支持藥品等醫藥產業創新發展，參與協調跨部門、跨領域涉及藥品產業發展的重大問題；支持藥品安全重要設施規劃及重大項目建設。加強對藥品行業的指導，制定藥品行業發展規劃，推進藥品行業轉型升級；做好區級醫藥儲備，加強應急藥品供應，按照國家統一部署，協同區衛健委做好疫苗應急儲備工作。

（六）區科技局。負責支持開展藥品研發創新和藥品安全科學研究，鼓勵藥品企業和科研單位聯合攻關；將藥品研發納入科技計劃給予支持。

（七）區公安分局。負責藥品安全犯罪案件的受理、立案和查處工作；負責藥品領域知識產權犯罪案件的受理、立案和查處工作；對藥品安全監管部門按照規定移送的藥品安全違法犯罪案件及時進行審查，并依法做出立案或者不予立案的書面決定；配合調查重大藥品安全事件，配合做好保護重大藥品安全事件現場工作；協助開展藥品類易制毒化學品管制工作；建立完善藥品安全行政執法與刑事司法銜接和一體化執法工作機制。

（八）區民政局。配合藥品行業管理部門和有關職能部門，推動藥品行業協會加強行業自律、服務行業發展、發揮積極作用，引導和督促其健全法人治理結構，規范有序運行；加強養老機構藥品安全管理，督促養老機構建立健全藥品安全管理制度和臺帳；配合有關部門開展藥品安全專項治理。

（九）區司法局。將藥品安全納入公民法制普及教育；指導區級藥品監管部門及各街道的法治宣傳工作；依法承辦相關藥品安全行政復議案件和行政應訴案件。

（十）區財政局。負責將藥品安全工作經費列入財政預算并提供經費保障；加強藥品安全資金的監督管理，提高資金使用效率。

（十一）區人社局。負責支持藥品監管部門加強管理人才隊伍建設，支持推動建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，助力提升藥品專業化監管能力。

（十二）建鄴生態環境局。負責與放射性藥物有關的輻射安全與防護的監督管理工作，負責醫療廢物無害化處置環境污染防治的統一監督管理工作；參與藥品有關的環境污染事件的應急處理，參與和環境相關藥品安全事故（事件）的調查處理。

（十三）區商務局。配合藥品流通行業專門監管單位相關工作；推進行業信用體系建設。

（十四）區衛健委。負責配合藥品監管部門做好重大藥品安全事件調查處理和醫療救治工作；負責指導醫療衛生機構依法履行藥品安全事件報告責任；加強安全用藥、合理用藥宣傳教育，指導督促醫療機構做好藥品（醫療器械、化妝品）不良反應（事件）和藥物濫用監測、報告和處理工作，促進合理用藥；負責醫療機構藥事管理和使用環節的醫療器械使用行為的監督管理，配合藥品監管部門對醫療機構的監督檢查和行政執法；配合藥品監管部門建立重大藥品（醫療器械）不良反應（事件）相互通報和聯合處置機制；負責組織實施全區藥品醫保支付政策；實施上級部門的藥品招標采購政策；對公立醫療機構的藥品采購、結算等進行監管；組織實施定點醫藥機構協議和支付管理辦法。

（十五）區國資辦。負責引導所監管國有企業按市場化方式參與醫藥行業重組并購，參與創新研發。

（十六）區市場監管局（區知識產權局）。負責藥品監督管理綜合協調，健全協調聯動機制；負責區藥品安全委員會辦公室日常工作，對區有關部門和各街道藥品安全工作考核評價；配合區有關部門，推進全區醫藥產業高質量發展。依法查處藥品違法廣告；依法查處藥品生產經營中的壟斷和不正當競爭行為；負責藥品價格監督檢查，整治價格違法行為。負責藥品零售（不含連鎖總部）、醫療器械、化妝品經營及藥品、醫療器械使用環節（二級以下醫療機構）質量安全監督管理。組織實施藥品零售（不含連鎖總部）、醫療器械經營的行政許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節（二級以下醫療機構）質量的檢查和處罰。按照上級部署開展藥品（醫療器械、化妝品）不良反應（事件）監測和處置工作。負責藥品專利、商標的保護，負責藥品領域專利、商標保護制度的落實，負責處理藥品領域專利侵權糾紛；負責推動藥品領域知識產權創造、運用。

（十七）各街道。負責組織轄區內藥品安全監管部門開展藥品安全監管工作，對轄區內藥品安全工作負屬地責任。

各成員單位根據職責，承擔區藥品安全委員會交辦的其他工作。

四、工作規則

區藥品安全委員會會議由主任召集或委托副主任召集，原則上每年召開一次工作會議，必要時可邀請其他有關部門負責同志參加。委員會成員因工作變動需要調整的，由所在單位向委員會辦公室提出，報委員會批準。

圖解：建鄴區全面加強藥品監管能力建設實施意見