Q1??什么是醫療器械不良事件？

醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

Q2??醫療器械不良事件產生的主要原因是什么？

1.產品的固有風險；

2.醫療器械功能故障或損壞；

3.在標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷；

4.產品使用錯誤；

5.產品存在質量問題。

Q3??現在家用醫療器械越來越普遍，公眾如何避免或者減少不良事件的發生？

一是購買前要搞清楚產品是否適用，必要時應征求專業醫師的意見。

二是購買時要在正規藥店或醫療器械經營企業，記得查看產品信息，如注冊證號、注冊人（備案人）、生產日期等信息，另外一定記得索要發票。

三是使用前仔細閱讀說明書中的適用范圍、禁忌癥、注意事項、使用期限等內容。

四是按照說明書要求進行保存和維護。

其實，任何醫療器械都有風險。如果遇到醫療器械不良事件，不要驚慌。首先，我們應立即停用，如果造成了嚴重傷害，應盡快到醫院就診。其次，應及時將產品信息、不良事件情況反饋至醫療機構或經營企業，尤其是及時告知注冊人（備案人），并按要求報告。

Q4??什么是醫療器械不良事件監測？

醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。

Q5??醫療器械不良事件監測有哪些意義？

通過對醫療器械不良事件的監測，可以為藥品監督管理部門提供監管依據；可以減少或者避免同類醫療器械不良事件的重復發生，降低患者、醫務人員和其他人員使用醫療器械的風險，保障廣大人民群眾安全；可以進一步提高對醫療器械性能和功能的要求，推進新產品的研制，有利于促進我國醫療器械行業的健康發展。

Q6??是不是已經發生醫療器械不良事件的醫療器械都應該停止生產？

不一定。

一種醫療器械是否應該停止使用，主要取決于其收益是否大于風險。例如，有的醫療器械不良事件雖然嚴重，但發生率很低，且臨床上仍需要這個產品，則可通過采取嚴格管理，修改說明書、增加警示等措施來控制風險。

Q7??醫療器械不良事件的監測管理只是器械研發、生產者和行政管理者的職責嗎？

來自各方的、信息可靠的醫療器械不良事件報告是醫療器械不良事件監測的基礎和重要依據。因此，醫療器械不良事件的監測管理不僅是器械研發、生產者和行政管理者的職責，同時也需要全社會的支持。