南京市建鄴區人民政府
          索 引 號:    012989098/2022-60974 主題分類:    市場監管、安全生產監管
          組配分類:    醫療器械監管 體裁分類:    其他
          發布機構:    建鄴區市場監督管理局 生成日期:    2022-04-20
          生效日期:     廢止日期:    
          信息名稱:    建鄴區市場監管局守好新冠病毒抗原檢測試劑安全關
          文  號:     關 鍵 詞:    試劑;安全
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          建鄴區市場監管局守好新冠病毒抗原檢測試劑安全關

          為進一步優化新冠病毒檢測策略,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上,增加了新冠病毒抗原檢測試劑作為補充。建鄴區市場監督管理局以服務疫情防控為頭等大事來抓,堅決守好新冠病毒檢測試劑質量安全關。

          一是靠前服務企業。新冠病毒檢抗原測試劑剛獲批上市,轄區許多醫療器械零售經營企業無抗原檢測試劑經營范圍、對抗原檢測試劑產品以及取得合法注冊證知識了解甚少。建鄴區市場監督管理局分管領導帶領職能科室,主動靠前服務企業,及時掌握企業需求,面對面答疑解惑,指導企業從具備合法資質生產經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑,做好進貨查驗和銷售等記錄。并指定人員全天候負責審批,對增加新冠病毒抗原檢測經營范圍符合要求的,優化審批流程、縮短時限,助力企業合規合法經營。

          二是實施動態監管。針對新冠病毒抗原檢測試劑經營企業底數不斷變化的特點,建鄴區市場監督管理局采取動態監管方式,每增加一家經營企業,及時監管上門。通過重點核查經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準、具備合格證明文件;產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等內容;配備相適應的設施設備,保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的要求;嚴格落實在南京市藥品監管系統實名信息登記銷售新冠病毒抗原檢測試劑,助力疫情防控可追溯。

          三是安全使用提示。新冠病毒抗原檢測試劑為企業和廣大居民居家自測提供了方便。建鄴區市場監督管理局督促經營企業充分發揮藥事服務和“哨點”監測作用,主動提醒消費者因需和適量購買、合規存儲、規范自測、結果處置以及廢棄物的處理,助力抗原檢測進“家”測安全有效。

          ????最后,建鄴區市場監督管理局提醒廣大市民,新冠病毒抗原檢測試劑不是普通商品,建議因需和適量購買。